Diepgaand: SA's Entangled Medical Device Regulation Web (2024)

IN-DEPTH: SA의 얽힌 의료 기기 규제 웹 (1)Foto: Joylin Cramer/Spotlight

Nieuws en functie

3 september 2020 |Catherine Tomlinson

Technisch gezien registreert Zuid -Afrika geen medische hulpmiddelen door medicijnen te registreren.Dus wat bedoel je eigenlijk als Sahpra (South African Health Products Regulatory Authority) een nieuwe COVID-19-test of een kunstmatig ademhalingssysteem goedkeurt?

Helaas is het antwoord niet eenvoudig.

Medische hulpmiddelen zijn uitgebreide termen die verwijzen naar een breed scala aan manden van verschillende producten die in de medische sector worden gebruikt, van diagnostische tests, rolstoelen tot medische software en kunstmatige ademhalingsstents tot hartstents.

Historisch gezien zijn medische hulpmiddelen wereldwijd gereguleerd met Zuid -Afrika.Dit opende vaak een deur om medische hulpmiddelen te verkopen en te gebruiken die onder standaard staan ​​en niet correct getest zijn terwijl ze de gezondheid of zelfs het leven van patiënten opofferen.Het is gepast om maskers onder de standaard te verkopen om de verspreiding van SARS-COV-2 te voorkomen.

Gerelateerde berichten

  • Analyse: Sahpra's beslissing over ivevermectine brengt een zware verantwoordelijkheid over de arts.

  • Covid-19: De eerste antilichaamtest werd goedgekeurd in SA, maar het gebruik is beperkt.

  • Covid-19: Een manier van registratie van vaccin in SA

  • Covid-19: Ondanks de kritiek op wie en wetenschappers, gaat tunnelmarketing verder.

  • Covid-19: Vaccins vereisen miljoenen injecties.

  • In -diepte: vagina die een nieuw tijdperk van hiv -preventie opent

  • Inname: hoe kan ik de ventilatie verbeteren om COVID-19 en tuberculose te voorkomen?

  • Advies: Ondanks de aanzienlijke moeilijkheden is Sahpra op de juiste manier.

  • Inhoud: apotheker in Zuid -Afrika in 2020

  • Röntgenfoto's en AI kunnen de tuberculose-detectie in SA veranderen, maar bureaucratie kan het werk vertragen.

Volgens een rapport van het International Consortium of Investigative Journalisten (ICIJ), de afgelopen 10 jaar als gevolg van medische implantaten (medische hulpmiddelen die in het lichaam zijn ingevoegd) met een goede test.

Het ICIJ's rapport, gepubliceerd in 2017, heeft een resultaat opgeleverd van de belofte van de wereldwijde gezondheidsregelgevers om de test en monitoring van medische hulpmiddelen te versterken.Ongeslagen.

Facilitaire voorschriften, geen apparaten

In tegenstelling tot de huidige medicijnen vereist Zuid -Afrika geen registratie van medische hulpmiddelen vóór de binnenlandse verkoop.Vanaf maart 2020 moeten echter alle faciliteiten die medische apparaten produceren, distribueren en verkopen door SAHPRA worden goedgekeurd.Dit komt omdat dergelijke faciliteiten zijn 'bijeengeroepen'.Met andere woorden, het betekent dat de faciliteit nu de volledige regelgevingsregels moet volgen.Medische hulpmiddelen worden daarentegen niet bijeengeroepen, maar ze worden gereguleerd door andere bypasses zoals we zullen zien.

Brian Goomans, een onafhankelijke regelgevende consultant, legt uit dat voordat de nieuwe voorschriften werden geïmplementeerd, "iedereen een heupimplantaat zou kunnen maken dat zonder toezicht in iemands lichaam kon worden ingevoegd."Maar het reguleren van instellingen maakt duidelijk deel uit van de oplossing.Zoals vermeld door Goomans, moet Sahpra medische hulpmiddelen bellen voor registratie om veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit te garanderen, naast het controleren of de faciliteit voldoet aan kwaliteitsnormen.

IN-DEPTH: SA의 얽힌 의료 기기 규제 웹 (2)

Maar deze dingen kosten tijd.In februari 2017 plaatste Sahpra een callup -kennisgeving die vereist dat faciliteiten voor medische hulpmiddelen een licentie voor faciliteit voor medische hulpmiddelen aanvragen.Maar wanneer de callup -kennisgeving wordt gepost, heeft Sahpra meer toepassingen dan kan worden verwerkt.Om toegang tot medische hulpmiddelen in het land te voorkomen, heeft Sahpra overgangsmaatregelen opgesteld om een ​​bedrijf te behouden dat medische hulpmiddelen kan blijven verkopen zolang het bedrijf een bevestigingsbrief ontvangt van een regelgevende instantie die bewijst dat het bedrijf een faciliteit heeft aangevraagd licentie.

Nu is de overgangsperiode verlopen en moeten alle in het land geëxploiteerde faciliteiten van medische apparatuur nu een Sahpra -licentie hebben.(Een bedrijf dat een Klasse A -apparaat verkoopt zonder sterilisatie en er is geen meting vrijgesteld van licentievereisten. Sahpra classificeert medische hulpmiddelen als klasse A, Klasse B, Klasse C of Klasse D, en Klasse A heeft het minste risico voor patiënten. Het impliceert. Gebruikers en klasse D zijn het gevaarlijkst).

Wat is een vergunning voor medische hulpmiddelen?

VolgensLijstVan de gelicentieerde faciliteiten voor medische hulpmiddelen op de SAHPRA -website werden 1,392 faciliteiten voor medische hulpmiddelen goedgekeurd door SAHPRA vanaf juni 2020.Sahpra biedt drie soorten faciliteiten voor medische hulpmiddelen.Distributie van medische hulpmiddelen (import) en groothandel in medische hulpmiddelen.Als het bedrijf medische apparaten produceert en groothandel, moet u beide soorten licenties aanvragen.

SAHPRA vereist dat een bedrijf een gegevenshost voor medische hulpmiddelen verstrekt om op de markt te komen met een bedrijf dat toestemming aanvraagt ​​om een ​​medisch apparaat op te richten.Het bedrijf moet aantonen dat het een geschikt kwaliteitsbeheersysteem heeft om medische apparaten veilig te produceren of af te handelen en kwaliteit te waarborgen.Bedrijven die medische hulpmiddelen verkopen die een koude keten vereisen, moeten bewijzen dat Sahpra deze competentie heeft.Het bedrijf dat steriele apparatuur verkoopt, moet laten zien hoe de sterilisatie kan worden gehandhaafd totdat het product wordt gebruikt.

De kwaliteitsnorm voor de internationaal goedgekeurde faciliteiten voor medische hulpmiddelen wordt ISO 13485 genoemd.SAHPRA vereist dat het bedrijf gedetailleerde informatie verstrekt over het kwaliteitsbeheersysteem, maar heeft een respijtperiode verstrekt om de ISO 13485 -normen te certificeren voor het bedrijf dat een vergunning voor medische apparatuur aanmeldt..

Sahpra -woordvoerder Youven Gounen heeft toegevoegd aan Spotlight, "Sahpra -licentiehouders moeten ISO13485 -certificeringsbewijs indienen bij het aanvragen van een Sahpra -licentievernieuwing."

De belangrijkste barrière van het bedrijf dat ISO 13485 wil verkrijgen, is dat het bedrijf en de groepen zijn gecertificeerd door SANAS (Zuid -Afrikaans nationaal accreditatiesysteem) om deze certificering te geven.De regelgevende consultant, Simone Rudolph-Shortt, heeft de ISO 13485-compliance-verificatie echter uitgesteld, "een bedrijf dat geen ervaring heeft, de regelgevende benadering van medische producten en essentiële kwaliteitssystemen en processen," wees erop dat het mogelijk is om de markt te lanceren.

Sahpra's plan om medische hulpmiddelen te bellen voor registratie

Naast het controleren of de faciliteit is uitgerust met een geschikt kwaliteitscontrolesysteem, is Sahpra ook verantwoordelijk voor het controleren of het werkelijke medische apparaat dat in het land wordt verkocht veilig, effectief en uitstekend is.

Wanneer SAHPRA een medisch hulpmiddel registreert, is het noodzakelijk om een ​​call -up -kennisgeving in Government Gazette te plaatsen om een ​​specifiek product of productklasse voor registratie te 'oproepen'.Deze callups op de meeste geneesmiddelencategorieën zijn tientallen jaren geleden gepost.

alleCallup Plan Draft DraftHet biedt details over hoe dit proces eruit ziet op de Sahpra -website.Sahpra legt uit dat het een op risico gebaseerde benadering zal gebruiken om medische hulpmiddelen te bellen voor registratie die prioriteit geeft aan de registratie van meer gevaarlijke producten en volksgezondheid.Productcallups omvatten niet alleen medische hulpmiddelen die al in Zuid -Afrika worden verkocht, maar ook nieuwe medische hulpmiddelen op de markt.

IN-DEPTH: SA의 얽힌 의료 기기 규제 웹 (3)

Registratie in geval van gebrek aan productgesprekken

Bij afwezigheid van registratie van medische hulpmiddelen heeft SAHPRA enkele 'quasi -registratie' -vereisten vastgesteld om toezicht te houden op en te controleren van de medische apparaten die in Zuid -Afrika worden gebruikt als onderdeel van het licentieproces van het medische apparaat.Sahpra gebruikte sectie 21 goedkeuring door de introductie en het gebruik van de medische apparaten van COVID-19 in Zuid-Afrika te beheersen voor het medische apparaat (test, PPE en ventilator) gebruikt in COVID-19.

Als onderdeel van de toestemming voor de oprichting van hierboven genoemde medische apparaten, moet het bedrijf een lijst met medische apparaten bieden voor productie, distributie en/of groothandel in het land.Een bedrijf dat een vergunning heeft, moet een aangepaste licentie aanvragen telkens wanneer een nieuw product wordt vrijgegeven.Naast het vermelden van elk medisch apparaat dat in de handel verkrijgbaar is, moet het bedrijf bewijs leveren van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van een specifiek product als onderdeel van de aanvraag voor faciliteitsvergunningen.

"Het eerste doel van de lijst was om inzicht te geven in medische hulpmiddelen op de markt en de wettelijke expertise die nodig is om deze producten te bellen."Maar ze beweert dat deze lijst is misbruikt en momenteel gewend is aan 'quasi -regulatie' van medische hulpmiddelen die niet de juridische oproep hebben die momenteel vereist zijn in SAHPRA.

In het geval van producten met een hoog risico moeten erkende aanvragers voorlopig goedkeuring of registratie -bewijsmateriaal verstrekken in Australië, Brazilië, Canada, EU, Japan en de Verenigde Staten, of als onderdeel van hun voorlopige certificaat van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als een alternatief. Do.Aanvraag voor faciliteitstoestemming.

Andrea Julsing-Keyter, de senior manager van het medische apparaat van Sahpra, legde uit:Wegro WevinaOp 12 augustus is "het regelgevingsmodel van Sahpra zeker afhankelijk, dus we zeggen altijd dat dit specifieke apparaat is geregistreerd in zes rechtsgebieden, vooral voor onze hoog -risicsproducten, klasse C en D, die onze producten met een hoog risico zijn. Wat we herkennen" .

Als het medische apparaat eindelijk wordt opgeroepen, is het gebruik van dit afhankelijkheidspad door Sahpra minder kans om de enorme medische hulpmiddelen door Sahpra of lokale dochterondernemingen goed te testen, dus het zal een belangrijk pad bieden voor binnenlandse registratie van medische hulpmiddelen. Zullen.Verschillende medische hulpmiddelen op de markt.

Als er echter een gebrek is aan lokale processen die het product testen en authenticeren, kan het nadelig zijn voor lokale bedrijven die producten in het buitenland moeten registreren om producten in Zuid -Afrika te verkopen."In dit stadium is Sahpra een managementfunctie en heeft het geen vermogen om het apparaat te testen," zei Goomans, "lokale bedrijven moeten naar het buitenland gaan om het afhankelijkheidsmodel van Sahpra te gebruiken om het product op de markt te lanceren." Ik voegde eraan toe.

Afzonderlijke normen voor nieuwe paden en serumtests voor IVD -registratie

Op dit moment heeft Zuid-Afrika geen goedgekeurd pad voor het testen en authenticeren van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen, maar de reactie van Covid-19 heeft een nieuw potentieel pad geopend voor het testen en verifiëren van In vitro Diagnostic (IVD) en Seremia.Antilichaam) vooral getest.

Julsing-keyter in Wesgro Webinar zei: "We passen geen afhankelijkheid van alle serumtestkits toe.""We evalueren binnenlandse evaluatie voordat we noteren."Ze zei dat ze niet kon vertrouwen op het terugroepproces of zijn eigen verklaring in Europa nadat ze Zuid -Afrikaan op de markt had toegestaan ​​zoals in de Verenigde Staten.

Alle serum- en moleculaire diagnostische tests moeten worden getest door de National Health Laboratory Service om de specificaties te bepalen die door SAHPRA zijn ingesteld voordat ze de markt betreden.Vanwege de angst dat het bekritiseren van toezichthouders de licentieaanvragen van klanten kan schaden, hebben sommige industrieën die informeel met Spotlight worden besproken, ontevredenheid over het proces van Sahpra voor COVID-19-test goedkeuring genoemd.

De leden van de industrie protesteerden dat ze geen monsters en/of inventaris konden importeren om het product te controleren en te testen voordat ze de SAHPRA -licentie aanmelden en ontvangen.Ze zeiden ook dat de Sahpra -richtlijnen te laat waren en vaak veranderd.Leden van de industrie uitten ook hun bezorgdheid over de transparantie en het gebrek aan communicatie van de regelgevende instanties, om de reden waarom sommige diagnostische producten werden goedgekeurd (via vers 21) en dat ze leken te zijn vertraagd in het regelgevingsproces.

De voorzorgsmaatregelen voor de beslissing en de test goedkeuring van het besluit van Sahpra om alle COVID-19-testkits lokaal te verifiërenKritiekSommige mensen kunnen een nieuw pad openen voor lokale inspectie en verificatie van IVD na registratieverzoeken tijdens het verifiëren en goedgekeurd door de COVID-19-test.

Sectie 21 en Covid-19

In het geval van Zuid-Afrika is er geen registratieproces voor medische hulpmiddelen, heeft Sahpra de goedkeuring van sectie 21 geaccepteerd om de introductie en marketing van medische hulpmiddelen te beheersen die in COVID-19 worden gebruikt.Tot op heden heeft SAHPRA meerdere secties 21 goedkeuring uitgegeven voor invoer en/of verkoop van moleculen en serumtests die niet zijn geregistreerd in Zuid -Afrika en kunstmatige luchtwegen.

Sectie 21 goedkeuring is een wettelijk mechanisme waarmee Sahpra in staat stelt om gezondheidsproducten te importeren en/of te verkopen die niet op een specifieke basis zijn geregistreerd.Over het algemeen is hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en effectiviteit als formele registratie niet vereist (wettelijk registratie is alleen mogelijk na bellen).

Veel industrieën die met Spotlight spraken, bekritiseerden sectie 21 goedkeuring voor COVID-19 medische hulpmiddelen."De toepassing van artikel 21 is alleen geschikt voor registreerbare producten", zegt Mark Banfield, een wettelijke expert."SAHPRA geeft aan dat het gebruik van sectie21 op medische hulpmiddelen die de callup effectief hebben uitgevoerd zonder aan de wettelijke vereisten te voldoen."

Klink voegde eraan toe: "In 2017 kondigde de MCC een resolutie aan dat een medische hulpmiddelen geen sectie 21 vereisen omdat er geen medisch apparaat is dat een registratieverzoek heeft ontvangen.""Dit blijft zoals het is totdat het is geannuleerd."

Sahpra definieert echter het gebruik van sectie 21 goedkeuring voor COVID-19 medische apparaten en om te zien of de medische hulpmiddelen of IVD voldoet aan de essentiële principes van veiligheid en prestaties als de overgangssahpra bepaald door de overgang 28 (3). IVD's moeten zijn verstrekt om te voldoen aan de vereisten die Sahpra kan beslissen. ”

Door sectie 21 te gebruiken om toezicht te houden op de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van de medische apparaten van COVID-19 en productgesprekken te vermijden, kon Sahpra vrij snel reageren zonder het proces van het verspreiden van de medische apparaten die de COVID-19-markt betreden.Tijd -contactproces voor overleg met belanghebbenden die nodig zijn voor productcallups.

"SAHPRA kan geen medische hulpmiddelen en IVD's bellen zonder bijgewerkte voorschriften, kostenschema's, het bijeenroepen van plannen en gerelateerde richtlijnen voor medische hulpmiddelen en IVD's te plaatsen.""Deze documenten vereisen ook een opinieperiode om aan te voldoen alvorens te posten voor de implementatie."

IN-DEPTH: SA의 얽힌 의료 기기 규제 웹 (4)

PPE en corruptie

Ondanks de inspanningen van SAHPRA om de controle van persoonlijke beschermingsapparatuur (PBM) te versterken tijdens de COVID-19 Fan Demicick, kunnen alleen faciliteiten voor medische hulpmiddelen expliciete richtlijnen importeren, distribueren of verkopen en specifieke richtlijnen bieden voor PBM-typen die kunnen worden geïmporteerd, gedistribueerd of verkocht. Inclusief handdesinfectiemiddelen als medicijnen., Niet -gereguleerde producten hebben de markt overspoeldbiedenHet is miljoenen land waard.

Julsing-Keyter zei in Wesgro Webina: "We hadden een paar problemen die een masker van zeer slechte kwaliteit en hoge filtratie vereisen die beweerden N95 of KN95 te zijn, en de kwaliteit is erg slecht."Julsing-keyter vroeg Sahpra om de verkoop van medische apparaten te melden onder de normen die niet melden aan de belanghebbenden en zei: "We zijn klaar om alles te onderzoeken en terug te winnen."

Veel belanghebbenden klaagden echter dat Sahpra ongepast was voor de licentievereisten van het 'spelen' van het ongelukkige bedrijf.Een ambtenaar stelde voor om de schending van de gezondheidswet van PPE's in de faciliteit te volgen waar Sahpra een vergunning heeft, en het ministerie van Volksgezondheid, dat de gewoonte schendt om PPE naar Korea te brengen.

De schatkist lijkt ook de vereisten van Sahpra effectief te hebben verzwakt.2020 Opmerking 5In de noodopdrachtsprocedure die is gespecificeerd voor de COVID-19 PPE, hebben we de SAHPRA of de vereiste faciliteitsvergunning niet vermeld.

Het ministerie van Handel heeft niet gereageerd op het verzoek om een ​​beschrijving van de memo of hoe het biedproces de licentievereisten van SAHPRA zou kunnen implementeren of verzwakken.

Klik hier om een ​​gratis nieuwsbrief aan te vragen.

Diepgaand: SA's Entangled Medical Device Regulation Web (2024)

References

Top Articles
Latest Posts
Article information

Author: Rev. Porsche Oberbrunner

Last Updated:

Views: 6462

Rating: 4.2 / 5 (73 voted)

Reviews: 80% of readers found this page helpful

Author information

Name: Rev. Porsche Oberbrunner

Birthday: 1994-06-25

Address: Suite 153 582 Lubowitz Walks, Port Alfredoborough, IN 72879-2838

Phone: +128413562823324

Job: IT Strategist

Hobby: Video gaming, Basketball, Web surfing, Book restoration, Jogging, Shooting, Fishing

Introduction: My name is Rev. Porsche Oberbrunner, I am a zany, graceful, talented, witty, determined, shiny, enchanting person who loves writing and wants to share my knowledge and understanding with you.